Metemoglobinemia como efeito adverso do tratamento para hanseníase: relato de caso / Methemoglobinemia as an adverse effect of the treatment for leprosy: case report / Metahemoglobinemia como efecto adverso del tratamiento de la lepra: informe de caso

Introdução: O tratamento da hanseníase consiste em um regime de poliquimioterapia com as seguintes drogas: Rifampicina, Dapsona e Clofazimina. Entre os efeitos colaterais, a metemoglobinemia decorre do uso da Dapsona e requer atenção especial, pois enseja a necessidade de suspensão da medicação e, em casos graves, de internação hospitalar. Trata-se de uma complicação rara, na qual ocorre uma anomalia da hemoglobina, que impossibilita a captação e a liberação de oxigênio. É provocada pela ação da Dapsona, quando administrada em quantidade e em duração além das recomendadas. Destacam-se como sinais e sintomas a presença de cianose, baixa saturação de oxigênio e dispneia aos esforços, embora a PaO2 esteja de acordo com os valores de referência. O diagnóstico da metemoglobinemia é realizado pela co-oximetria. Pacientes com cianose ou sintomas de hipoxemia, com PaO2 suficientemente alta, apresentam elevada suspeição. Apresentação do caso: Apresenta-se um caso de metemoglobinemia identificado na Atenção Primária à Saúde (APS) durante um tratamento de hanseníase, que exigiu condução minuciosa, culminando na suspensão da poliquimioterapia, com resolução do evento adverso. Conclusão: O acompanhamento clínico rigoroso pela APS durante o tratamento da hanseníase possibilita o reconhecimento precoce de eventuais efeitos adversos da poliquimioterapia, bem como a adoção das devidas medidas.

Introduction: Leprosy treatment consists of a multidrug therapy regimen with the following drugs: Rifampicin, Dapsone, and Clofazimine. Among the side effects, methemoglobinemia results from the use of Dapsone and requires special attention, as it leads to the need to discontinue the medication and, in severe cases, hospitalization. It is a rare complication, on which there is hemoglobin anomaly, which makes it impossible to capture and release oxygen. It is caused by the action of Dapsone when administered in doses and duration beyond the recommended ones. The presence of cyanosis, low oxygen saturation, and dyspnea on exertion stand out as signs and symptoms, although the PaO2 is within the reference values. The diagnosis of methemoglobinemia is performed by co-oximetry. Patients with cyanosis or symptoms of hypoxemia, with sufficiently high PaO2, are highly suspicious. Case presentation: A case of methemoglobinemia identified in Primary Health Care (PHC) during a treatment for leprosy is presented, which required meticulous management, culminating in the suspension of multidrug therapy, with resolution of the adverse event. Conclusions: The strict clinical follow-up by the PHC during the treatment of leprosy allows the early recognition of possible adverse effects of multidrug therapy as well as the adoption of the necessary measures.

Introducción: El tratamiento de la lepra consiste en un régimen de poliquimioterapia con los siguientes fármacos: Rifampicina, Dapsona y Clofazimina. Entre los efectos secundarios, la metahemoglobinemia resulta del uso de Dapsona y requiere atención especial, ya que conlleva la necesidad de suspender la medicación y, en casos graves, la hospitalización. Es una complicación rara, en la que existe una anomalía de la hemoglobina, que imposibilita la captación y liberación de oxígeno. Es provocada por la acción de la Dapsona, cuando se administra en cantidad y duración superiores a las recomendadas. Los signos y síntomas son cianosis, baja saturación de oxígeno y disnea a mínimos esfuerzos, aunque la PaO2 está dentro de los valores de referencia. El diagnóstico de metahemoglobinemia se realiza por cooximetría. Los pacientes con cianosis o síntomas de hipoxemia, con PaO2 suficientemente elevada, presentan alta sospecha. Presentación del caso: Se presenta un caso de metahemoglobinemia identificado en Atención Primaria de Salud (APS) durante un tratamiento por lepra, que requirió una conducta exhaustiva, culminando con la suspensión de la poliquimioterapia con resolución del evento adverso. Conclusiones: El estricto acompañamiento clínico por parte de la APS durante el tratamiento de la lepra permite el reconocimiento precoz de los posibles efectos adversos decurrentes de la poliquimioterapia, así como la adopción de las medidas necesarias.

Uniform multidrug therapy for leprosy patients in Brazil (U-MDT/CT-BR): results of an open label, randomized and controlled clinical trial, among multibacillary patients

BACKGROUND: Leprosy control is based on early diagnosis and multidrug therapy. For treatment purposes, leprosy patients can be classified as paucibacillary (PB) or multibacillary (MB), according to the number of skin lesions. Studies regarding a uniform treatment regimen (U-MDT) for all leprosy patients have been encouraged by the WHO, rendering disease classification unnecessary. METHODOLOGY AND FINDINGS: An independent, randomized, controlled clinical trial conducted from 2007 to 2015 in Brazil, compared main outcomes (frequency of reactions, bacilloscopic index trend, disability progression and relapse rates) among MB patients treated with a uniform regimen/U-MDT (dapsone+rifampicin+clofazimine for six months) versus WHO regular-MDT/R-MDT (dapsone+rifampicin+clofazimine for 12 months). A total of 613 newly diagnosed, untreated MB patients with high bacterial load were included. There was no statistically significant difference in Kaplan-Meyer survival function regarding reaction or disability progression among patients in the U-MDT and R-MDT groups, with more than 25% disability progression in both groups. The full mixed effects model adjusted for the bacilloscopic index average trend in time showed no statistically significant difference for the regression coefficient in both groups and for interaction variables that included treatment group. During active follow up, four patients in U-MDT group relapsed representing a relapse rate of 2.6 per 1000 patients per year of active follow up (95% CI [0·81, 6·2] per 1000). During passive follow up three patients relapsed in U-MDT and one in R-MTD. As this period corresponds to passive follow up, sensitivity analysis estimated the relapse rate for the entire follow up period between 2·9- and 4·5 per 1000 people per year. CONCLUSION: Our results on the first randomized and controlled study on U-MDT together with the results from three previous studies performed in China, India and Bangladesh, support the hypothesis that UMDT is an acceptable option to be adopted in endemic countries to treat leprosy patients in the field worldwide.

Is drug-resistant Mycobacterium leprae a real cause for concern?: First approach to molecular monitoring of multibacillary Colombian patients with and without previous leprosy treatment / ¿Es la resistencia de Mycobacterium leprae a los medicamentos un verdadero motivo de preocupación?: Primera aproximación a la vigilancia molecular de pacientes colombianos multibacilares con tratamiento previo para lepra y sin él

Introduction: There is no information in Colombia on Mycobacterium leprae primary and secondary drug resistance in regards to the WHO-multidrug therapy regime. On the other hand, public health authorities around the world have issued various recommendations, one of which prompts for the immediate organization of resistance surveillance through simple molecular methods. Objective: To determine the prevalence of Mycobacterium leprae drug resistance to rifampicin, ofloxacin and dapsone in untreated and previously treated patients at the Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta during the 1985-2004 period. Materials and methods: We conducted a retrospective study which included multibacillary patient biopsies through elective sampling: 381 of them from new patients and 560 from previously treated patients. Using a microtome, we obtained six slides from each skin biopsy preserved in paraffin, and we extracted M. leprae DNA. We amplified three molecular targets through PCR and obtained the patterns of drug resistance to dapsone, rifampicin and ofloxacin by reverse hybridization. Finally, we collected epidemiological, clinical and demographical data for analyses. Results: From 941 samples under study, 4.14% of them were resistant to one or more drugs, and 5.77 and 3.04% had resistant genotypes in new and previously treated patients, respectively. Total resistance for each drug was 0.43% for dapsone, 3.19% for rifampicin and 1.17% for ofloxacin. We found statistically significant differences for rifampicin and for the total population when comparing the results from untreated versus previously treated patients. Two thirds of the resistant samples were resistant to rifampicin alone or combined. Conclusions: The standard multidrug therapy schemes continue being effective for leprosy cases; however, it is necessary to guarantee adherence and regularity. Surveillance to drug resistance in new and previously treated leprosy cases should be established.

Introducción. Colombia no dispone de información sobre farmacorresistencia primaria y secundaria de Mycobacterium leprae al esquema de terapia múltiple de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las autoridades de salud pública del mundo han emitido varias recomendaciones, entre las cuales está organizar de inmediato la vigilancia a la resistencia empleando métodos moleculares simples. Objetivo. Determinar la prevalencia de la resistencia de M. leprae a rifampicina, ofloxacina y dapsona en pacientes del Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta con tratamiento previo y sin él durante el período de 1985 a 2004. Materiales y métodos. Se realizó un estudio retrospectivo. Mediante muestreo electivo se incluyeron biopsias de pacientes multibacilares: 381 de pacientes nuevos y 560 de pacientes previamente tratados. Se obtuvieron con micrótomo seis cortes de cada biopsia de piel incluida en parafina, y se realizó la extracción de ADN de M. leprae. Se llevó a cabo la amplificación de tres blancos moleculares mediante PCR y se obtuvieron los patrones de resistencia a los medicamentos dapsona, rifampicina y ofloxacina por hibridación inversa. Se recolectaron datos epidemiológicos, clínicos y demográficos para llevar a cabo los análisis. Resultados. De las 941 muestras estudiadas, 4,14 % era resistente a uno o más fármacos, y se detectaron 5,77 y 3,04 % con genotipos resistentes en pacientes nuevos y previamente tratados, respectivamente. La resistencia total para cada fármaco fue de 0,43 % a dapsona, 3,19 % a rifampicina y 1,17 % a ofloxacina. Se encontró una diferencia estadísticamente significativa para rifampicina y para la población total al comparar los resultados de los pacientes no tratados con los de los pacientes tratados previamente. Dos tercios de las muestras resistentes lo fueron a rifampicina sola o combinada. Conclusiones. Los esquemas de terapia múltiple estándar siguen siendo efectivos para los casos de lepra; sin embargo, es necesario garantizar el cumplimiento y la regularidad y establecer la vigilancia de la farmacorresistencia en pacientes nuevos y previamente tratados.

Factores asociados con la irregularidad de la ingesta de Dapsona en pacientes con lepra: Dapsona en pacientes con lepra / Associated factors with irregular intake of Dapsone in leprosy patients

Introducción: Conocer los factores asociados al cumplimiento del tratamiento en pacientes con lepra, es muy importante para prevenir la resistencia del Mycobacterium leprae y garantizar la cura bacteriológica de estas personas. La prueba de orina para Dapsona, presente en el régimen autoadministrado, es un método sencillo para establecer la regularidad del tratamiento. Objetivo: Explorar los factores asociados a la irregularidad de la ingesta del tratamiento antileproso. Métodos: Estudio de corte transversal de los enfermos que recibieron tratamiento antileproso en un centro dermatológico. La irregularidad se estableció con la prueba de dapsonuria. Se consideró irregular el que presentó la prueba negativa. Las variables sospechosas de influir en la irregularidad se analizaron con regresión logística exacta. Resultados: En el modelo final del análisis multivariado se encontraron cinco variables asociadas, entre éstas sobresalen como factores de riesgo, la ausencia de discapacidad, OR 28.56 (IC90% 1.2-2.1) y la entrega de tratamiento para tiempos mayores a un mes, por cada mes OR 3.41 (IC90% 1.4-9.2) y como factor protector, la aceptación familiar de la enfermedad OR 0.008 (IC90% 0.001-0.24). Conclusión: Aunque es posible que el pequeño tamaño de muestra no haya permitido detectar algunos factores de riesgo informados en otras investigaciones, la mayoría de esos estudios no han realizado análisis multivariado por lo cual es posible que muchos de los factores informados en la literatura no tengan importancia. Salud UIS 2013; 45 (1): 7-14.

Introducción: To know the associated factors in the treatment compliance of leprosy patients is very important to prevent the appearance of Mycobacterium leprae resistance and achieve the bacteriological cure of these persons. The urine test for Dapsone, present in the self administered regimens, is a simple method to establish the regularity. Objective: To explore the factors associated with irregular intake of leprosy treatment. Methods: Cross sectional study of patients receiving leprosy treatment in a dermatology center. The irregularity was established with the dapsonuria test. It was considered irregular the patient with a negative dapsonuria test. Variables suspected of influencing the irregular intake were analyzed using exact logistic regression. Results: In the final multivariate model there were five associated variables, among which, the absence of disability OR 28.56( CI90% 1.2-2.1) and the provision of treatment for more than a month OR 3.41 (CI 90% 1.4-9.2) stand out as risk factors and as a protective factor, family acceptance of the disease OR 0.008 (CI 90% 0.001-0.24). Conclusion: Although it is possible that the small sample size did not allow to detect some risk factors reported in other investigations, most of those studies did not use a multivariate analysis, so it is possible too, that many of the factors reported in literature are irrelevant. Salud UIS 2013; 45 (1): 7-14.

Acometimento hepático na síndrome sulfona dapsona-induzida durante tratamento de hanseníase / Hepatic involvement in sulfone dapsone-induced syndrome during treatment of leprosy

A hanseníase é uma doença endêmica no Brasil e constitui grave problema de saúde pública. Em números absolutos, o Brasil é o segundo país que mais registra novos casos da doença por ano no mundo. O tratamento da hanseníase compreende: quimioterapia específica, supressão dos surtos reacionais, prevenção de incapacidades físicas, reabilitação física e psicossocial. A síndrome sulfona é uma condição multissistêmica potencialmente grave que pode ocorrer durante o tratamento de algumas dermatoses, entre elas a hanseníase. Relatamos um caso de síndrome de hipersensibilidade à dapsona (SHD) em um paciente masculino, de 32 anos, ocorrida durante o tratamento de hanseníase multibacilar...

Síndrome da Sulfona: uma grave reação de hipersensibilidade / Sulfone syndrome: a severe hypersensitivity reaction

A dapsona é uma medicação utilizada no tratamento da hanseníase e outras doenças cutâneas. Mesmo em doses habituais pode causar um quadro denominado síndrome da sulfona caracterizado por febre, hepatite,dermatite esfoliativa, linfadenomegalia, anemia hemolítica e atipia linfocitária. Trata-se de uma rara e grave reação de hipersensibilidade à sulfona com curso clínico imprevisível. Os autores relatam um caso de síndrome da sulfona, enfatizando seus principais achados clínicos,laboratoriais e histopatológicos.

Dapsone is a drug used to treat leprosy and other skin diseases. Even in normal doses can cause a condition called sulfona syndrome, characterized by fever, hepatiti sexfoliative dermatitis, generalised lymphadenopathy, hemolytic anemia and atypical lymphocytes in peripheral blood. It’s a rare and severe hypersensitivity reaction to sulfone with an unpredictable clinical course. The authors report a case of sulfone syndrome, emphasizing its main clinical, laboratory and histopathological findings.

Agranulocitose induzida por dapsona em paciente com hanseníase: relato de caso / Dapsone-mediated agranulocytosis in a patient with leprosy: case report

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: A dapsona é um medicamentode uso amplo, entre os quais se inclui o tratamento da hanseníase. A agranulocitose é descrita como uma reação adversa desse medicamento, embora seja rara e imprevisível. O objetivo deste estudo foi relatar um caso de agranulocitose induzida por dapsona em paciente com hanseníase.RELATO DO CASO: Paciente do sexo feminino, 56 anos, admitida no pronto-atendimento, com história e exame físico compatíveis com amigdalite com início há quatro dias, bem como dor torácica e dispneia. Estava em tratamento de hanseníase com clofazimina e dapsona havia dois meses. O hemograma revelava anemia (hemoglobina = 9,3 g%), leucopenia (800/mm3 - 1% segmentados, 98% linfócitos e 1% monócitos) plaquetopenia (144.000/mm3), e reticulocitose (2,5% ou 87.750/mm3). Os exames de imagem não demonstraram alterações. Diante do quadro, foi suspenso o tratamento com dapsona e realizado antibioticoterapia por via venosa e terapia com fator estimulador de colônia de granulócitos. A paciente teve melhora clínica significativa,recebendo alta no 20° dia de internação hospitalar para acompanhamento ambulatorial.CONCLUSÃO: Considerando que o risco de desenvolvimento da agranulocitose é muito pequeno, ele não deve, em geral, ser um fator importante na decisão sobre o uso da dapsona em pacientes com hanseníase. Entretanto, devem-se conhecer suas manifestações e logo que identificada realizar a terapêutica adequada.(AU)

BACKGROUND AND OBJECTIVES: Dapsone is a drug with many uses, including the treatment of leprosy. Agranulocytosisis described as an adverse reaction of this drug, in spite of being rare and unpredictable. This study has the objective of reporting a case of agranulocytosis mediated by dapsone in a patient with leprosy.CASE REPORT: Female patient, 56-year-old, who presented to the emergency department with clinical history and examination suggestive of tonsillitis within 4 days of onset as well as chestpain and dyspnea. She was in treatment of leprosy with clofazimine and dapsone for 2 months. The complete blood count showed anemia (hemoglobin = 9.3 g%), leukopenia (800/mm3 - 1% neutrophil granulocytes, 98% lymphocytes and 1% monocytes) thrombocytopenia (144.000/mm3), and reticulocytosis(2,5% or 87.750/mm3). The imaging studies have not shown anyabnormalities. The treatment with dapsone was withdrawn and it was started therapy with intravenous antibiotics and granulocytecolony-stimulating factor. The patient had significant clinical improvement,and was discharged for outpatient treatment in the 20th day of hospital admission.CONCLUSION: Considering that the risk of developing agranulocytosisis very low, it should not be, usually, an importantfactor for the decision of using dapsone in patients with leprosy.Nonetheless, its manifestations must be known and, as soon as this complication is identified, the adequate therapy must be provided.(AU)

Potencialização do efeito metemoglobinizante da dapsona em ratos pela N-acetilcisteína / Potentiation of dapsone induced methemoglobinemia by N-acetylcysteine in rats

Dapsona (DDS) (4,4'diaminodifenilsulfona), fármaco de escolha para o tratamento da hanseníase, freqüentemente induz anemia hemolítica e metemoglobinemia. A N-hidroxilação, uma de suas principais vias de biotransformação, é constantemente relacionada com a metemoglobinemia observada com o uso do fármaco. Com o objetivo de prevenir a hemotoxicidade induzida pela DDS, N-acetilcisteína, fármaco precursor de glutationa, foi administrada em associação com DDS em ratos machos Wistar pesando 220-240 g. Os animais foram anestesiados e o sangue coletado da aorta para determinação da concentração plasmática de DDS por CLAE, determinação dos níveis de metemoglobina e de glutationa eritrocitária por espectrofotometria, e avaliação de parâmetros bioquímicos e hematológicos. Os resultados obtidos mostraram que a N-acetilcisteína potenciou o efeito metemoglobinizante da dapsona devido ao aumento de sua concentração plasmática e conseqüente aumento da formação da N-hidroxilamina. Concluímos que as interações medicamentosas com a dapsona exigem estudos individualizados a fim de evitar os efeitos adversos do fármaco.

Dapsone (DDS) (4,4'diaminodiphenylsulfone), the drug of choice for the treatment of leprosy, frequently induces hemolytic anemia and methemoglobinemia. N-hydroxylation, one of the major pathways of biotransformation, has been constantly related to the methemoglobinemia after the use of the drug. In order to prevent the dapsone-induced hemotoxicity, N-acetylcysteine, a drug precursor of glutathione, was administered in combination with DDS to male Wistar rats, weighting 220-240 g. The animals were then anaesthetized and blood was collected from the aorta for determination of plasma DDS concentration by HPLC, determination of methemoglobinemia and glutathione by spectrophotometry, and for biochemical and hematological parameters. Our results showed that N-acetylcysteine enhanced dapsone-induced methemoglobinemia due to increased dapsone plasmatic concentration and consequent increased N-hydroxylamine formation. We concluded that drug interactions with dapsone require individually studies in order to avoid undesirable effects of dapsone.

Estudio de resistencia a la rifampicina y la dapsona en tres pacientes con recurrencia de lepra / Study of rifampin and dapsone resistance in three patients with recurring leprosy

OBJETIVO: Detectar la presencia de cepas de Mycobacterium leprae resistentes a la rifampicina y la dapsona en tres pacientes con recurrencia de lepra y sospecha clínica de resistencia antimicrobiana, mediante la aplicación de técnicas moleculares. MÉTODOS: Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo en tres pacientes multibacilares del Sanatorio de Agua de Dios, Cundinamarca, Colombia, que habían presentado recidivas de lepra documentadas por su historia clínica, baciloscopia y biopsia. Se obtuvieron biopsias de lesiones cutáneas que se procesaron para la extracción y purificación del ADN bacilar. Se amplificaron regiones de los genes rpoB y folP1 asociadas con la resistencia antimicrobiana, mediante la reacción en cadena de la polimerasa "touch-down" y se secuenciaron los productos amplificados mediante el método de Sanger. RESULTADOS: Se detectó una mutación puntual en el nucleótido 1367 del gen rpoB en dos de las muestras estudiadas. No se encontró la mutación estudiada en el gen folP1 en ninguno de los tres pacientes. CONCLUSIONES: La mutación identificada demostró la presencia de bacilos de M. leprae resistentes a la rifampicina en dos de los tres pacientes estudiados con recurrencia de la enfermedad. No se detectó la mutación indicadora de resistencia a la dapsona en ninguno de los tres pacientes.

OBJECTIVE: To detect the presence of rifampin- and dapsone-resistant strains of Mycobacterium leprae in three patients with recurring leprosy and clinically-suspected antimicrobial resistance through molecular techniques. METHODS: A retrospective, descriptive study was conducted of three multibacillary patients at the "Agua de Dios" Sanitarium in Cundinamarca, Colombia, that presented leprosy relapses that were documented by medical history, bacilloscopy, and biopsy. Biopsies were taken of the skin lesions and the bacteria were subject to DNA extraction and purification. Regions of the rpoB and folP1 genes associated with antimicrobial resistance were amplified and subjected to touch-down polymerase chain reaction and the amplified products were sequenced using the Sanger method. RESULTS: A punctual mutation was identified in nucleotide 1367 of the rpoB gene in two of the samples studied. This mutation was not found in the folP1 gene of any of the three patients. CONCLUSIONS: The mutation identified showed strains of rifampin-resistant M. leprae in two of the three patients with recurring leprosy. Mutations that indicate dapsone-resistance were not detected in any of the three patients.

Estudo terapêutico comparando a associação de rifampicina, ofloxacina e minociclina com a associação rifampicina, clofazimina e dapsona em pacientes com hanseníase multibacilar / Therapeutic study comparing the association rifampin, ofloxacinand minocycline, with the association rifampin, clofazimine anddapsone in multibacillary leprosy patients

Foram comparados dois esquemas terapêuticos em pacientes com hanseníase multibacilar. O grupo controle com 14 pacientes recebeu o tratamento convencional.O grupo teste com 12 pacientes recebeu a associação de rifampicina 600 mg, ofloxacina 400 mg,e minociclina 100 mg, uma vez por mês, durante dois anos. Na avaliação inicial foram realizados exames clínicos, baciloscópicos e histológicos. A baciloscopia e a biópsia foram repetidas no final do primeiro e segundo ano de tratamento. As avaliações clínicas realizadas mensalmente. Todos pacientes apresentavam lesões cutâneas, que os caracterizavam como virchovianos ou peri-virchovianos. No grupo controle, o índice baciloscópico antes do tratamento variou de 2 a 4,8 e no grupo teste de 1,6 a 4,8. Histologicamente apresentavam quadro de hanseníase virchoviana ativa, exceto um paciente do grupo teste. Ao final do primeiro ano de tratamento estavam todos clinicamente melhorados,o índice baciloscópico diminuído e quadro histológico regressivo. Essa tendência se mantinha e ao final do segundo ano todos estavam clinicamente, baciloscopicamente e histologicamente ainda melhores. Análise estatística mostrou não haver diferença significante entre os grupos, sendo os esquemas equivalentes. No grupo controle todos apresentaram pigmentação cutânea devido a clofazimina. Os resultados deste estudo demonstraram que o esquema com rifampicina, ofloxacinae minociclina, teve eficácia e segurança equivalente a poliquimioterapia convencional para multibacilar. Além disso, não causa pigmentação cutânea, pode ser totalmente supervisionado, podendo ser utilizado como esquema alternativo

Two therapeutic schemes in multibacillary leprosy patients were compared. The control group with 14 patients received the conventional treatment (MDT-MB). The test group with 12 patients, received the association rifampin 600 mg, ofloxacin 400 mg and minocycline 100 mg (ROM), administrated under supervision once a month, during two years. Initial evaluations include clinical, bacilloscopic and histological exams. The bacilloscopy and the biopsy were repeated at the end of first and second year of treatment. Clinical evaluations were performed monthly. All patients presented skin lesions characteristic of the lepromatous type. In the control group, the bacterial index (BI) before treatment ranged from 2 to 4.8 and in the test group it ranged from 1.6 to 4.8. Histological picture resembled active lepromatous leprosy, except one patient from the test group. At the end of the first year of treatment all patients showed clinical improvement, decreased BI and regressive histological picture. This tendency was maintained and at a final evaluation at the end of the second year all patients showed improvement on clinical, bacilloscopic and histological evaluations. Statistical analysis showed no significant differences between the groups, therefore, the two schemes were similar. In the control group all patients presented skin pigmentation after clofazimine intake. The results demonstrated that monthly administration of ROM is as efficacious and safe as MDT-MB. Besides, it doesn’t cause skin pigmentation, it can be given under supervision and can be used as alternative scheme.